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【藥品名稱】
通用名稱:人血白蛋白
英文名稱:Human Albumin
漢語拚音:Renxue Baidanbai
【成份】
本品係由健康人血漿製備而成,含蛋白質200g/L,主要成份為人血白蛋白,純度為96%以上,含辛酸鈉0.140~0.180mmol/g·蛋白質,鈉離子濃度小於160mmol/L,鉀離子濃度小於2mmol/L。不含防腐劑和抗生素。
【性狀】
本品為略粘稠,黃色或綠色至棕色澄明液體。
【適應症】
1.治療失血、創傷和燒傷等引起的休克。
2.治療腦水腫及損傷引起的顱壓升高。
3.治療肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。
4.預防和治療低蛋白血症。
5.治療新生兒高膽紅素血症。
6.用於心肺分流術、燒傷及血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合症。
【規格】
20%,10ml,2g/瓶;20%,25ml,5g/瓶;20%,50ml,10g/瓶。
【用法用量】
使用方法:采用靜脈滴注或靜脈推注。
為防止大量注射使機體組織脫水,必要時可采用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注。開始滴注速度應不超過1ml/分鍾(約為30滴/分鍾),持續15分鍾後若無不良反應,可逐漸加快速度。但滴注速度最快不得超過2ml/分鍾(約為60滴/分鍾)。
每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。
推薦的劑量與療程:
1.失血、創傷、燒傷引起的休克:可直接輸注本品5~20g,隔4~6 小時重複輸注1 次。
2.腦水腫及損傷引起的顱壓升高:可直接輸注本品10~20g。同時合用利尿劑。
3.肝硬化及腎病引起的水腫或腹水:可每日輸注本品5~10g,直至水腫消失,血清白蛋白含量恢複正常為止。
4.預防和治療低蛋白血症:檢測患者血清蛋白濃度,視病人的白蛋白缺乏程度按需輸注。一般成人每日劑量為50~75g,兒童為25g,但每公斤體重每日補充量不超過2g。
5.新生兒高膽紅素血症:可按1~3g/kg 體重直接輸注本品,於換血輸液前半小時使用。
6.心肺分流術、燒傷及血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合症:輸入量和維持時間取決於臨床體征,注意維持電解質平衡。
【不良反應】
使用本品一般不會產生不良反應,偶可出現寒顫、發熱、顏麵潮紅、皮疹、惡心嘔吐等症狀,快速輸注可引起血管超負荷導致肺水腫,偶有過敏反應。
【禁忌】
1.對白蛋白有嚴重過敏者。
2.高血壓患者,急性心髒病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。
3.嚴重貧血患者。
【注意事項】
1.本品隻能靜脈輸注。
2.本品瓶子有裂紋、瓶蓋鬆動、或超過有效期時不得使用。
3.本品呈現渾濁、異物、絮狀物或沉澱時不得使用。
4.本品一旦開啟應立即一次性用完,未用完部分應廢棄,不得留作下次使用或分給他人使用。
5.有明顯脫水者應同時補液。
6.為防止血容量過載引起心衰,輸注過程應嚴格監控患者的生命體征和肺動脈楔壓或中心靜脈壓。
7.對於存在腎功不全或有腎功不全病史的患者,臨床醫生應根據患者的症狀、體征、實驗室檢查綜合評估利弊,酌情使用。
8.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品尚無在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方麵的臨床研究資料。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。
因人血白蛋白是正常人血成分,如果孕婦、產婦對白蛋白有明確的需要應該給予輸注。
【兒童用藥】
本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對兒童有任何傷害作用。
【老年用藥】
本品尚無專門對老年用藥的臨床對照研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對老年人有任何傷害作用。
有基礎性疾病者,要注意血容量過載,血容量正常者應用20%以上濃度的白蛋白液較好。輸注過程應監控血液動力學的改變或其它反應。
【藥物相互作用】
本品可與其他非腸道藥物,如全血,血漿,生理鹽水,葡萄糖和乳酸鈉同時輸注,但不宜與血管收縮藥、蛋白水解酶、蛋白水解產物、氨基酸溶液或含酒精溶劑的注射液混合使用。
【藥物過量】
用藥過量或輸注速度過快,引起循環血量過多和組織脫水,可以產生肺水腫,應該積極治療肺水腫,給予血管舒張藥、抗凝血劑、利尿劑等。劑量應不超過人體的白蛋白水平即2.0g/kg 體重(在沒有活動性出血情況下)。
【藥理毒理】
1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓:白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%,主要調節組織與血管之間水分的動態平衡。由於白蛋白分子量較高,與鹽類及水分相比,透過膜內速度較慢,使白蛋白的膠體滲透壓與毛細管的靜力壓抗衡,以此維持正常與恒定的血容量;同時在血循環中,1g 白蛋白可保留18ml 水,每5g 白蛋白保留循環內水分的能力約相當於100ml 血漿或200ml 全血的功能,從而起到增加循環血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。
2.運輸及解毒:白蛋白能結合陰離子也能結合陽離子,可以輸送不同的物質,也可以將有毒物質輸送到解毒器官。
3.營養供給:組織蛋白和血漿蛋白可互相轉化,在氮代謝障礙時,白蛋白可作為氮源為組織提供營養。
本品目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方麵的臨床研究資料。但本品的臨床應用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。
【藥代動力學】
肝細胞是合成白蛋白的唯一場所,但對白蛋白降解部位知之甚少。正常肝細胞合成白蛋白的速率為100~200 mg/kg/d。調節白蛋白合成的因素是合成部位的滲透壓。正常人白蛋白每天代謝率小於可交換白蛋白總量4%。肝髒不能控製白蛋白的代謝。白蛋白的半衰期為15~20 天。
【貯藏】
2~8℃避光保存,嚴禁凍結。
【包裝】
中性硼矽玻璃模製注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝,1 瓶/盒。
【有效期】
60 個月
【執行標準】
《中國藥典》2010 年版三部

 

 

 


 

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