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【藥品名稱】
通用名稱:人免疫球蛋白
英文名稱:Human Immunoglobulin
漢語拚音:Ren Mianyiqiudanbai
【成份】
本品係由健康人血漿製備而成,含蛋白質100g/L。其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低於90%,IgG 分子單體加二聚體含量不低於90%。含甘氨酸22.5g/L,氯化鈉9g/L。不含防腐劑和抗生素。
【性狀】
本品為無色或淡黃色澄清液體,可帶乳光。
【適應症】
主要用於預防麻疹和傳染性肝炎。若與抗生素合並使用,可提高對某些嚴重細菌和病毒感染的療效。
【規格】
10%,1.5ml,150mg/瓶;10%,3ml,300mg/瓶。
【用法用量】
使用方法:本品隻限肌內注射,不得用於靜脈輸注。
每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。
推薦的劑量與療程:
1.預防麻疹:為預防發病或減輕症狀,可在與麻疹患者接觸7 日內按每kg 體重注射0.05~0.15ml,5 歲以下兒童注射1.5~3.0ml,6 歲以上兒童最大注射量不超過6ml。一次注射預防效果通常為2~4 周。
2.預防傳染性肝炎:按每kg 體重注射0.05~0.1ml 或成人每次注射
3ml,兒童每次注射1.5~3ml,一次注射預防效果通常為一個月左右。
【不良反應】
一般無不良反應,極個別患者注射局部可能出現紅腫、疼痛感,無需特殊處理,可自行恢複。
【禁忌】
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【注意事項】
1.本品隻能肌內注射。
2.本品瓶子有裂紋、瓶蓋鬆動、或超過有效期時不得使用。
3.本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現微量沉澱,但一經搖動應立即消散,如有搖不散的沉澱或異物不得使用。
4.本品一旦開啟應立即一次性用完,未用完部分應廢棄,不得留作下次使用或分給他人使用。
5.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方麵本品尚無臨床研究資料,因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。
【兒童用藥】
本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對兒童有任何傷害作用。
【老年用藥】
本品尚無專門對老年用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對老年人有任何傷害作用。
【藥物相互作用】
本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴格單獨注射,不得與其他任何藥物混合使用。
為了避免被動接受本品中特種抗體的幹擾,注射本品3個月後才能接種某些減毒活疫苗,如脊髓灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基於同樣的考慮,在非緊急狀態下,已經接種了這類疫苗的患者至少在接種後3~4周才能注射本品;如果在接種後3~4周內使用了本品,則應在最後一次注射本品後3個月重新接種。
【藥物過量】
本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會在注射部位產生疼痛或硬結。
【藥理毒理】
注射免疫球蛋白是一種被動免疫療法。它是把免疫球蛋白內含有的大量抗體輸給受者,使之從低或無免疫狀態很快達到暫時免疫保護狀態。由於抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細菌和病毒,因此免疫球蛋白製品對預防細菌、病毒性感染有一定的作用。
本品目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方麵的臨床研究資料。但本品的臨床應用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。
【藥代動力學】
注射本品大約2天後出現峰值,正常個體的循環免疫球蛋白半衰期為23天。
【貯藏】
2~8℃避光保存,嚴禁凍結。
【包裝】
中性硼矽玻璃管製注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝,1 瓶/盒。
【有效期】
36個月
【執行標準】
《中國藥典》2010年版三部 


 

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