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【藥品名稱】
通用名稱:乙型肝炎人免疫球蛋白
英文名稱:Human Hepatitis B Immunoglobulin
漢語拚音:Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
【成份】
本品係由高效價乙型肝炎表麵抗體的健康人血漿製備而成,蛋白質含量不高於180g/L,其中人免疫球蛋白(γ 球蛋白)含量不低於90%,IgG 分子單體加二聚體含量不低於90%。本品含抗-HBs 效價不低於100IU/ml,含甘氨酸22.5g/L,氯化鈉9g/L。不含防腐劑和抗生素。
【性狀】
本品為無色或淡黃色澄清液體,可帶乳光。
【適應症】
主要用於乙型肝炎的預防。適用於:
1.乙型肝炎表麵抗原(HBsAg)陽性的母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。
【規格】
1ml,100IU/瓶;2ml,200IU/瓶。
【用法用量】
使用方法:本品隻限肌內注射,不得用於靜脈輸注。
每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。
推薦的劑量與療程:
1.母嬰阻斷:HBsAg 陽性母親所生嬰兒出生24 小時內注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫生推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝炎預防:一次注射量兒童為100IU,成人為200IU,必要時可間隔3~4 周再注射一次。
3.意外感染者,立即(最遲不超過7 天)按體重注射8IU~10IU/kg,隔月再注射1 次。
【不良反應】
一般無不良反應,極少數人注射局部可能出現紅腫、疼痛感,無需特殊處理,可自行恢複。
【禁忌】
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【注意事項】
1.本品隻能肌內注射。
2.本品瓶子有裂紋、瓶蓋鬆動、或超過有效期時不得使用。
3.本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現微量沉澱,但一經搖動應立即消散,如有搖不散的沉澱或異物不得使用。
4.本品一旦開啟應立即一次性用完,未用完部分應廢棄,不得留作下次使用或分給他人使用。
5.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方麵本品尚無臨床研究資料,因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。
【兒童用藥】
本品對HBsAg 陽性母親所生嬰兒有阻斷作用。長期臨床用藥經驗未發現對兒童有任何傷害作用。
【老年用藥】
本品尚無專門對老年用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對老年人有任何傷害作用。
【藥物相互作用】
本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴格單獨注射,不得與其他任何藥物混合使用。
為了避免被動接受本品中特種抗體的幹擾,注射本品3個月後才能接種某些減毒活疫苗,如脊髓灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基於同樣的考慮,在非緊急狀態下,已經接種了這類疫苗的患者至少在接種後3~4周才能注射本品;如果在接種後3~4周內使用了本品,則應在最後一次輸注本品後3個月重新接種。
【藥物過量】
本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會在注射部位產生疼痛或硬結。
【藥理毒理】
本品含有高效價的乙型肝炎表麵抗體,能與相應抗原專一結合起到被動免疫的作用。
本品目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方麵的臨床研究資料。但本品的臨床應用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。
【藥代動力學】
注射乙型肝炎人免疫球蛋白後,抗體從注射部位緩慢釋放到血液循環係統中,2~10 天達到最大濃度,生物學半衰期約28 天,IgG 與病毒的複合物可被網狀內皮係統清除,清除率約0.4L/天,分布容積約12L。
【貯藏】
2~8℃避光保存,嚴禁凍結。
【包裝】
中性硼矽玻璃管製注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝,1 瓶/盒。
【有效期】
24 個月
【執行標準】
《中國藥典》2010 年版三部

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