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【藥品名稱】

通用名稱:重組乙肝疫苗(釀酒酵母)

英文名稱:Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisciae)

漢語拚音:Chongzu Yixing Ganyan Yimiao (Niangjiu Jiaomu)

【成分和性狀】

 本品係由重組釀酒酵母表達的乙型肝炎病毒表麵抗原(HBsAg)經純化,加入鋁佐劑製成。為乳白色混懸液體,可因沉澱而分層,易搖散,不含任何防腐劑。

有效成分:乙型肝炎表麵抗原。

【接種對象】

本疫苗適用於乙型肝炎易感者,尤其是下列人員:

  • 新生兒,特別是母親為HBsAg、HBeAg陽性者。
  • 從事醫療工作的醫護人員及接觸血液的試驗人員。

【作用與用途】

接種本疫苗後,可刺激機體產生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用於預防乙型肝炎。

規格

每瓶0.5ml或1.0ml。每1次人用劑量0.5ml,含HBsAg 5μg或10μg;或每1次人用劑量1.0ml,含HBsAg 10μg。

【免疫程序和劑量】

(1)於上臂三角肌肌肉內注射。

(2)基礎免疫程序為3針,分別在0、1、6月接種。新生兒第一針在出生後24小時內注射。16歲以下人群每1次劑量為5μg,16歲或以上人群每1次劑量為10μg。

【不良反應】

常見不良反應:

一般接種疫苗後24小時內,在注射部位可出現疼痛或觸痛,多數情況下於2~3天內自行消失。

罕見不良反應:

(1)一般接種疫苗後72小時內,可能出現一過性發熱反應,一般持續1~2天後可自行緩解。

(2)接種部位輕、中度的紅腫、疼痛,一般持續1~2天後可自行緩解,不需要處理。

(3)接種部位可出現硬結,一般1~2個月可自行吸收。

極罕見不良反應:

(1)局部無菌性化膿:一般要用注射器反複抽出膿液,嚴重時(如出現破潰)需擴創清除壞死組織,病時較長,最後可吸收愈合。

(2)過敏反應:過敏性皮疹、阿瑟反應。阿瑟反應一般出現在接種後10天左右,局部紅腫持續時長,可用固醇類藥物進行全身和局部治療。

(3)過敏性休克:一般在接種疫苗後1小時內發生,應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。

【禁忌】 

(1)已知對該疫苗所含任何成分,包括輔料以及甲醛過敏者。

(2)患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。

(3)妊娠期婦女。

(4)患未控製的癲癇和其他進行性神經係統疾病者。

【注意事項】

(1)以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。

(2)使用時應充分搖勻,如疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗瓶內有異物著均不得使用。  

(3)疫苗瓶開啟後應立即使用。

(4)應備有腎上腺素等藥物,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鍾。

(5)注射第一針後出現高熱、驚厥等異常情況者,一般不再注射第2針。對於母嬰阻斷的嬰兒,如注射第2、3針應遵照醫囑。

(6)嚴禁凍結。

(7)於2~8°C閉光保存和運輸。

【有效期】

36個月。

 

 

 

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